無菌醫(yī)療器械潔凈廠房部分設(shè)置要求
摘要：
廣東東莞市卓為機(jī)電凈化介紹無菌醫(yī)療器械潔凈廠房中潔凈室（區(qū)）級(jí)別設(shè)置原則，以及醫(yī)療器械廠房對工作、生產(chǎn)及廠區(qū)的環(huán)境要求，總體布局的合理性以及潔凈生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)過程和靜壓差等要求。
關(guān)鍵詞：
醫(yī)療器械 潔凈廠房 潔凈室 潔凈區(qū) 環(huán)境要求 布局 生產(chǎn)區(qū) 潔凈度級(jí)別 設(shè)置原則
對工作環(huán)境的要求
若有可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，應(yīng)對工作環(huán)境條件做出定量或定性的規(guī)定
包括從原材料的購進(jìn)（從提貨或運(yùn)輸時(shí)）開始；到儲(chǔ)存、生產(chǎn)加工過程、監(jiān)視與測量，以及成品的貯存、運(yùn)輸?shù)?，直 到將產(chǎn)品交付給客戶為止。
制定環(huán)境條件控制程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書對環(huán)境條件的監(jiān)視和控制
如果環(huán)境條件控制是個(gè)特殊過程還應(yīng)對這個(gè)過程進(jìn)行確認(rèn)。
生產(chǎn)環(huán)境要求
廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮
所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。
廠區(qū)的環(huán)境要求
廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不易起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
廠區(qū)的總體布局合理性
不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。
對新建、擴(kuò)建的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建議由有醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位設(shè)計(jì)。
潔凈生產(chǎn)區(qū)
確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的過程
分析、識(shí)別并確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，并在相關(guān)技術(shù)或工藝文件中作出標(biāo)識(shí)。
潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別要符合“設(shè)置原則”要求。
“設(shè)置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產(chǎn)品，其環(huán)境潔凈度級(jí)別往產(chǎn)品相似、用途相同或相近上靠，遵循宜高不宜低的原則，就低必須驗(yàn)證。
潔凈室（區(qū)）靜壓差要求
不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間≥5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外≥10Pa
應(yīng)有壓差指示裝置。
相同潔凈室（區(qū)）間壓差梯度合理：要求相對高的壓差高一些，如果兩個(gè)過程可能會(huì)有一定影響，怕受影響的高一些。
潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則
一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。
先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工裝和設(shè)施等。
在產(chǎn)品形成過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。
二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10000級(jí)。
植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等。
介入到血路內(nèi)的器械，如：各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等。
三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組 裝、初包裝及其封口等，不低于100000級(jí)。
植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等。
與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮器等。
與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點(diǎn)是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長器、轉(zhuǎn)移器等。
主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān)節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等。
四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300000級(jí)。
與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創(chuàng)可貼”等。
與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導(dǎo)尿管、無菌氣管插管等，其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械。
五、初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境的要求
與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。
如血管內(nèi)導(dǎo)管、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級(jí)。
如一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器等的初包裝材料。
六、對于有要求或無菌加工灌裝封，在10 000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。
如血管支架的壓握、涂藥；
血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封；
液體產(chǎn)品的無菌制備和灌裝；
以及不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝等。
七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。
無菌工作服的清洗可在100000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，但滅菌后的整理、貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
潔凈工作服的清洗、整理最低為300000級(jí)潔凈區(qū)。
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